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Título : Diseño de nuevos protocolos experimentales para la enseñanza de la asignatura Análisis de Medicamentos de la carrera Químico Farmacéutica Bioloógica.
Autor : Rivero Cruz, Blanca Estela
Fecha de publicación : 2015
Resumen : El presente proyecto pretende mejorar la calidad del proceso enseñanza-aprendizaje del curso práctico de la asignatura Análisis de Medicamentos, que se imparte en el séptimo semestre de la carrera de Química Farmacéutica Biológica, mediante la implementación de nuevas prácticas y la generación de material didáctico. Cabe destacar que actualmente no se dispone de este tipo de material para la asignatura. El programa vigente del curso teórico-práctico de la asignatura consta de cinco unidades, dos de las cuales son de naturaleza teórico-práctico. La primera corresponde a la Unidad IV (Análisis de Insumos para la Salud y Materiales) y para ilustrarla se desarrolló una práctica en la que se analiza la calidad de un fármaco (aspirina). El protocolo experimental cubre los aspectos relacionados con los ensayos de solubilidad, identidad, pureza y valoración del ácido acetilsalicílico. Esta práctica permite al alumno aprender los criterios de calidad que debe cumplir un fármaco para ser empleado en la producción de un medicamento. La práctica ha sido exitosa y se pretende complementarla con la estimación de la incertidumbre asociada al ensayo de valoración. Cabe mencionar que este requisito ya se encuentra incluido en la undécima edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Por esta razón se ha decidido capacitar a los estudiantes en la estimación de este nuevo requerimiento legal. La estimación correcta de la incertidumbre en las mediciones permitirá que el estudiante identifique sus fuentes e interprete los resultados obtenidos de manera apropiada. Para el desarrollo de esta actividad se emplearán los modelos matemáticos descritos en la Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (Eurachem). La segunda unidad práctica es la V (Análisis de Formas Farmacéuticas) y para ilustrarla se analizan dos medicamentos. El objetivo general de este segundo ciclo de sesiones prácticas es proporcionar a los alumnos el entrenamiento para analizar dos formas farmacéuticas: tabletas y suspensiones. Para alcanzar este objetivo se ha utilizado como material de análisis tabletas de metronidazol debido a que su examen ilustra los procedimientos de disolución, uniformidad de dosis y valoración. Estas determinaciones son fundamentales en formas farmacéuticas sólidas y son empleadas a nivel industrial para evaluar su calidad. La segunda práctica ilustra los procedimientos para analizar una suspensión y permite poner de manifiesto las diferencias en los protocolos experimentales utilizados para evaluar la calidad de una forma de dosificación diferente (esta práctica no se modificará). Si bien es cierto que la práctica de tabletas de metronidazol es de gran valor didáctico, tiene la desventaja de no poder aplicar el procedimiento oficial de análisis para la valoración del principio activo. Debido a la falta de un sistema cromatográfico (HPLC), en el laboratorio de farmacia, el ensayo para tabletas de metronidazol se ha realizado mediante un procedimiento alterno (volumetría) y no oficial. Con base en estas consideraciones es necesario introducir el análisis de nuevos medicamentos que motiven al alumno hacia un aprendizaje más completo y concreto. Por este motivo, es necesario implementar protocolos para el análisis de preparados farmacéuticos que permitan utilizar y ampliar las posibilidades de equipo analítico con las que cuenta la Facultad. Como propuesta para el mejoramiento de la enseñanza práctica correspondiente a la unidad V se ha decidido implementar el análisis de tabletas de clorhidrato de metformina y clorhidrato de ambroxol. Cabe mencionar que el análisis de estos productos permitirá ilustrar las determinaciones que se han realizado en la práctica con tabletas de metronidazol y se eliminarán variables que en su momento no son observadas y/o analizadas por el alumno (empleo de otros procedimientos). También, se pretende implementar el análisis de supositorios de indometacina y glicerol con la finalidad de ampliar el
URI : http://132.248.161.133:8080/jspui/handle/123456789/4719
metadata.dc.contributor.responsible: Rivero Cruz, Blanca Estela
metadata.dcterms.callforproject: 2015
metadata.dc.coverage.temporal: 2015-2016
metadata.dcterms.educationLevel: nivel superior
metadata.dcterms.educationLevel.SEP: Licenciatura
metadata.dc.description.objective: El objetivo principal del proyecto consiste en introducir nuevos protocolos experimentales que permitan aplicar diferentes métodos oficiales de análisis para evaluar la calidad de fármacos y medicamentos. La introducción de prácticas novedosas permitirá una adecuación más completa e integral de la enseñanza experimental de la asignatura Análisis de Medicamentos y facilitará el proceso de aprendizaje de la materia. Con ello, se pretende que los alumnos adquieran los conocimientos necesarios y desarrollen las habilidades que les permitan generar resultados confiables para emitir el dictamen apropiado sobre las características de calidad de los insumos para la salud. Para el cumplimiento del objetivo general se plantearon los siguientes objetivos específicos: 1.-Aplicar los procedimientos oficiales para la preparación de soluciones volumétricas con la finalidad de que los alumnos desarrollen de manera eficiente las habilidades necesarias para calcular la concentración exacta de las soluciones de trabajo y determinar la incertidumbre asociada a su medida. Identificar mediante un diagrama de causa y efecto las fuentes de incertidumbre asociadas a método de valoración del ácido acetilsalicílico. Calcular el porcentaje de ácido acetilsalicílico, en la muestra, y su valor de incertidumbre empleando el modelo matemático descrito en la Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la medición (Eurachem). 2.-Aplicar los procedimientos experimentales oficiales descritos en la United States Pharmacopoeia para el análisis de tabletas de metformina. Esta práctica permitirá ilustrar el análisis de comprimidos mediante la realización de ensayos de identidad, valoración, disolución y uniformidad de dosis. El protocolo de análisis contempla el uso de diferentes presentaciones (500 y 800 mg) que permitan al estudiante realizar la correcta adecuación del procedimiento oficial. Finalmente, se pretende evaluar diferentes presentaciones de comprimidos, elaboradas por diversos laboratorios farmacéuticos, con la finalidad de que los alumnos comparen la calidad de los medicamentos que contengan este principio activo. 3.- Aplicar los procedimientos experimentales oficiales descritos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para el análisis de tabletas de clorhidrato de ambroxol. Este protocolo de análisis permitirá ilustrar el análisis de tabletas mediante la realización de los siguientes ensayos: identidad, valoración, disolución y uniformidad de dosis La práctica contempla el uso de la presentación de comprimidos con 30 mg de fármaco. Finalmente, se pretende evaluar con fines comparativos de calidad, una presentación comercial (MUCOSOLVAN) y el producto a granel elaborado por el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Química. 4.- Aplicar los procedimientos experimentales oficiales descritos en la United States Pharmacopoeia para el análisis de supositorios de indometacina. Esta práctica permitirá poner en evidencia las diferencias en los protocolos experimentales que implican analizar una matriz farmacéutica semisólida. El guión experimental contempla el análisis de los supositorios mediante el ensayo de identidad (vía cromatografía en capa delgada); la disolución; la valoración (procesos de reparto) y la uniformidad de dosis (a través de método de uniformidad de contenido). De nueva cuenta, se analizarán por lo menos dos diferentes marcas en presentación de 100 mg de principio activo. 5.- Aplicar los procedimientos experimentales oficiales descritos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para el análisis de supositorios de glicerol. El protocolo contempla el análisis de los medicamentos mediante ensayos de: identidad, agua, valoración, disolución y uniformidad de dosis. Para ello, se analizarán presentaciones para adulto y para bebé. Esta práctica será de gran valor didáctico debido a que se realizará la determinación de agua por el método de Karl Fischer; una determinación aplicable a fármacos, aditivos y pre
metadata.dc.description.hypothesis: El desarrollo y la estandarización de nuevos protocolos experimentales permitirán adecuar el programa de la asignatura Análisis de Medicamentos con los requisitos actuales propios de la disciplina y con las necesidades del sector salud. La introducción de nuevos protocolos de análisis permitirán, que el alumno adquiera los conocimientos necesarios y desarrolle las habilidades para su futuro desempeño como especialista en los quehaceres relacionados con el análisis de insumos para la salud (fármacos y medicamentos).
metadata.dc.description.strategies: Los procedimientos que se describen a continuación son una descripción muy breve de las determinaciones que se realizan. Requieren adaptarse a las presentaciones que se analicen y comprobarse su adecuabilidad. CLORHIDRATO DE METFORMINA, TABLETAS Identidad: una solución de 50 mg de clorhidrato de metformina produce una coloración rojo-naranja en presencia de NaOH 5N, NaOCl y 1-naftol. Uniformidad de Dosis: dependiendo de la presentación, el alumno, realizará la uniformidad de dosis por el método de variación de masa o uniformidad de contenido. Disolución: preparar una solución de clorhidrato de metformina USP a una concentración de 10 µg /mL en agua. Procedimiento: Colocar cada tableta en el disolutor (aparato 1) con 900 mL de medio de disolución (solución amortiguadora de fosfatos de pH 6.8); accionarlo a 100 rpm durante 45 min. Filtrar inmediatamente porciones de esta solución. Determinar la cantidad disuelta de clorhidrato de metformina, a partir de las absorbancias (UV; 233 nm) de las soluciones muestra adecuadamente diluidas con medio de disolución. Valoración: preparar una solución de clorhidrato de metformina USP a una concentración de 10 µg /mL en agua. Muestra: Pesar no menos de 20 tabletas y triturarlas hasta polvo fino. Transferir el peso equivalente a 100 mg de clorhidrato de metformina, a un matraz volumétrico de 100 mL. Diluir con agua hasta tener una concentración nominal de 10 µg/mL. Determinar la absorbancia (232 nm) de las soluciones de referencia y muestra y calcular el porcentaje de la cantidad de clorhidrato de metformina en la porción de tableta tomada. CLORHIDRATO DE AMBROXOL, TABLETAS Identidad: comparar por CCF una solución de referencia y una solución muestra (3 mg/mL) empleando como fase móvil una mezcla de tolueno:isopropanol:hidróxido de amonio (80:20:0.2. Uniformidad de Dosis: la práctica está diseñada para que el alumno realice la uniformidad de dosis por el método de uniformidad de contenido. Disolución: preparar una solución de clorhidrato de ambroxol USP a una concentración de 32 µg /mL en agua. Procedimiento: colocar cada tableta en el disolutor (aparato 2) con 900 mL de medio de disolución (agua); accionarlo a 50 rpm durante 30 min. Filtrar inmediatamente porciones de esta solución. Determinar la cantidad disuelta de clorhidrato de ambroxol, a partir de las absorbancias (UV; 308 nm) en las soluciones muestra, adecuadamente diluidas con medio de disolución. Valoración: preparar una solución de clorhidrato de ambroxol USP a una concentración de 70 µg /mL en solución de HCl 0.1N. Muestra: Pesar no menos de 20 tabletas individualmente y triturarlas hasta polvo fino. Transferir la cantidad de polvo equivalente a 35 mg de clorhidrato de ambroxol a un matraz volumétrico de 100 mL. Diluir con solución de HCl 0.1 N hasta obtener una concentración nominal de 70 µg /mL. Determinar la absorbancia (307 nm) de las soluciones de referencia y muestra y calcular el porcentaje de clorhidrato de ambroxol en la porción de tableta tomada. GlICEROL, SUPOSITORIOS Identidad: una solución de 10 mg de glicerol produce una coloración rosa en presencia de Na2B4O7 al 1% m/v y fenolftaleína. Uniformidad de dosis: la práctica está diseñada para que el alumno realice la uniformidad de dosis por el método de variación de masa. Determinación de agua: valoración directa por el método de Karl Fischer. Valoración: pesar 20 supositorios individualmente y fraccionarlos en pequeñas porciones. Pesar una cantidad de la muestra equivalente a 250 mg de glicerol, pasar a un matraz volumétrico de 250 mL, llevar al aforo con agua y mezclar. Procedimiento: pasar una alícuota de 5 mL de la solución muestra a un matraz Erlenmeyer de 250 mL, agregar 50 mL de solución de ácido sulfúrico al 5% (v/v)-solución de peryodato de potasio al 0.1 % (m/v) (40:60). Calentar durante 15 min, enfriar a temperatura ambiente, agregar 1 g de KI, dejar reposar la mezcla durante 5 min y titular con SV de tiosulfato de sodio 0.2 N. INDOMETAC
metadata.dc.description.goals: PRIMER SEMESTRE Durante este periodo se pretenden alcanzar las metas derivadas del cumplimiento de los objetivos 1-3. El cumplimiento del objetivo 1 permitirá que los estudiantes aprendan y apliquen los conocimientos necesarios para estimar la incertidumbre asociada al método de valoración del ácido acetilsalicílico. Esta modificación al protocolo permitirá que los estudiantes identifiquen las fuentes de incertidumbre (mediante un diagrama causa-efecto) y empleen de manera adecuada el material volumétrico calibrado para generar resultados confiables de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio. Esta práctica es de gran relevancia debido a la reciente publicación en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos del cálculo de incertidumbre asociada a los métodos farmacopeicos, como requisito oficial. Por otra parte, el cumplimiento del objetivo 2 conllevará a la generación de un protocolo experimental para el análisis de comprimidos de clorhidrato de ambroxol que incluya los siguientes ensayos: identidad, valoración, disolución y uniformidad de dosis (por el método de uniformidad de contenido). Finalmente, el cumplimiento del objetivo 3 generará un protocolo para analizar tabletas de clorhidrato de metformina de acuerdo con los criterios de calidad publicados en la United States Pharmacopoeia. A diferencia de la práctica 2 las tabletas de clorhidrato de metformina requieren de una adecuación al procedimiento oficial debido a que se distribuyen en diversas concentraciones (1000, 850, 750 ó 500 mg). Deliberadamente, el maestro, proporcionará presentaciones diferentes entre todo el grupo para que los estudiantes diseñen y apliquen el procedimiento de análisis adecuado. Para estos comprimidos la uniformidad de dosis se podrá realizar mediante el procedimiento correspondiente a la presentación del medicamento analizado (uniformidad de contenido o variación de masa). La selección de los fármacos clorhidrato de ambroxol y clorhidrato de metformina reside en su amplio uso para tratar la tos y la diabetes, respectivamente. Ambos guiones experimentales implican la aplicación de técnicas relativamente sencillas, eficientes, de bajo costo y con gran valor didáctico. También permitirá evaluar la calidad entre el medicamento innovador y los genéricos con base en las especificaciones y métodos consignados en los compendios oficiales (Farmacopeas). Finalmente, todos los análisis se desarrollarán aplicando las Buenas Prácticas de Laboratorio y la legislación sanitaria vigente (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Normas Oficiales y Farmacopeas). SEGUNDO SEMESTRE En este periodo se pretende alcanzar las metas derivadas del cumplimiento de los objetivos 4-7. El cumplimiento de estos objetivos permitirán generar los protocolos experimentales que pongan en evidencia las diferencias entre las técnicas empleadas para realizar el análisis de formas farmacéuticas semisólidas. Estos protocolos facilitarán que los estudiantes de la asignatura adquieran los conocimientos, habilidades y criterios necesarios para realizar el análisis de un fármaco incluido en una matriz diferente a las formas farmacéuticas sólidas orales. El alcance de esta meta también permitirá evaluar la calidad entre productos pediátricos y para adultos con base en las especificaciones y métodos consignados en los compendios oficiales (Farmacopeas). De nueva cuenta, todos los análisis se desarrollarán aplicando las Buenas Prácticas de Laboratorio y la legislación sanitaria vigente (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud, Normas Oficiales y Farmacopeas). Para este segundo periodo también se realizará el audiovisual (objetivo 6) que permita representar el concepto de adecuabilidad del sistema cromatográfico, la preparación de la muestra y el manejo integral del HPLC. Finalmente, el cumplimiento del objetivo 7 permitirá la edición y la publicación del primer manual de prácticas que facilite el proceso enseñanza-aprendizaje del curso pr
metadata.dc.description.selfAssessment: El apoyo otorgado durante este proyecto permitió la estandarización de cinco nuevos protocolos de análisis para fármacos y medicamentos. Los protocolos de análisis fueron redactados en un formato que permite aplicar, a los estudiantes, las Buenas Prácticas de Laboratorio y de Documentación. Estos protocolos permitieron la integración de un manual de prácticas cumpliendo así con la meta principal del proyecto. Cabe mencionar que este documento es inédito y original para la asignatura de Análisis de Medicamentos. Con el presupuesto otorgado se adquirió un equipo para cuantificar agua en diversos insumos para la salud. También, se realizó la compra de disolventes, materiales y reactivos de utilidad para el desarrollo de las prácticas. La compra del titulador automático Karl-Fischer y la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica beneficiará el proceso de enseñanza-aprendizaje de la asignatura teórico-práctica de Análisis de Medicamentos; cada semestre alrededor de 250 estudiantes de la carrera de Químico Farmacéutico Biológica cursan esta asignatura de carácter obligatorio. El empleo de nuevas tecnologías indudablemente hará más atractiva la asignatura y permitirá la actualización del contenido y visión del curso. Así, con el primer manual de prácticas para la asignatura pretendemos reforzar los conocimientos; lograr mejores resultados en las actividades prácticas y fortalecer las Buenas Prácticas de Laboratorio y de Documentación. Todo esto, resultará estimulante para el estudiante quién valorará su esfuerzo con resultados positivos. Por otro lado, se espera que se incremente el interés por esta disciplina y el curso permita formar recursos humanos de alto nivel para evaluar la calidad de los insumos procesados en las Industrias Farmacéuticas. Evidentemente, el trabajo realizado es perfectible y representa una tarea cotidiana de los profesores del equipo actualizar, ampliar y/o complementar este documento. El documento incluye, además, un anexo con los lineamientos básicos para estimar la incertidumbre de las mediciones asociadas con pruebas analíticas que generan resultados continuos. Finalmente, durante el año 2015 se donaron al laboratorio de docencia dos cromatógrafos de líquidos para el desarrollo y/o implementación de prácticas. Por este motivo, y con base en un acuerdo colegiado entre los profesores el documental se sustituyó por un práctica demostrativa que involucra únicamente el ensayo de valoración de tabletas de metronidazol. Esperamos que en un futuro los estudiantes puedan emplear este equipo para analizar sustancias relacionadas en fármacos y medicamentos o bien, para analizar especialidades farmacéuticas que contengan dos o más fármacos. El empleo de esta tecnología tendrá un efecto positivo en la formación de los estudiantes; actualmente, la cromatografía de líquidos es la técnica de separación, cuantificación e identificación más empleada para el análisis de fármacos, aditivos y especialidades farmacéuticas.
metadata.dc.description.goalsAchieved: Durante el primer semestre de ejercicio del proyecto PE208315 se cumplieron las siguientes metas: 1.- La capacitación de los estudiantes en la estimación de la incertidumbre de una medición asociada a pruebas analíticas que producen resultados cuantitativos. Para ello, se empleó el ensayo de valoración del ácido acetilsalicílico. Mediante este ejercicio los alumnos conocieron de forma más profunda y tangible la importancia de generar resultados confiables. 2.- La implementación de dos nuevas prácticas para analizar tabletas de metformina y ambroxol. Los ensayos se realizaron de acuerdo con los criterios de calidad consignados en dos compendios farmacopeicos (USP y FEUM). El objetivo de este proceso residió en fortalecer la formación de los estudiantes en la interpretación de los criterios de calidad que rigen la autorización de medicamentos en México y otros países. El análisis de diversas presentaciones permitió evidenciar el poder discriminatorio de la prueba de disolución y los diversos grados de calidad de los medicamentos genéricos. El logro de estas metas permitieron cumplir los objetivos 1-3 planteados. Durante el segundo semestre las metas cumplidas fueron las siguientes: 3.- La implementación de otras nuevas prácticas para analizar formas farmacéuticas semisólidas. Uno de los objetivo de estas prácticas consistió en ampliar los conocimientos, habilidades y criterios necesarios para analizar un fármaco incluido en una matriz farmacéutica diferente a los sólidos orales. La práctica de supositorios de indometacina fue de utilidad para ilustrar el uso de un factor de corrección en la prueba de Uniformidad de Dosis. Por otro lado, el análisis de supositorios de glicerol permitió capacitar a los estudiantes en la determinación de agua empleando el reactivo de Karl-Fischer: una determinación aplicable a fármacos, aditivos y preparados farmacéuticos. Cabe destacar que este protocolo de laboratorio se realizó con el apoyo PAPIME otorgado que permitió la adquisición de un acuómetro. El cumplimiento de esta meta se encuentra en armonía con lo descrito en los objetivos 4 y 5. 4.- Desarrollo de una práctica demostrativa para analizar tabletas de metronidazol empleando HPLC. Este protocolo permite visualizar el manejo del sistema cromatográfico y aplicar el concepto de adecuabilidad del sistema. Esta actividad sustituyó la realización de un video debido a que, durante el desarrollo de este proyecto fueron donados dos cromatógrafos de líquidos a los laboratorios de docencia. 5.- Finalmente, se elaboró un manual de laboratorio que permitirá la realización eficiente de las prácticas inéditas implementadas. Este documento será sometido al Comité Editorial de la Facultad de Química. El logro de éstas dos últimas metas permitieron el cumplimiento de los objetivos 6 y 7.
metadata.dcterms.provenance: Facultad de Química
metadata.dc.subject.DGAPA: Química
metadata.dc.type: Proyecto PAPIME
Aparece en las colecciones: 2. Área de las Ciencias Biológicas, Químicas y de la Salud

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